湖北东方明见心理健康研究所伦理委员会工作章程

湖北东方明见心理健康研究所 596518天前

湖北东方明见心理健康研究所伦理委员会工作章程

第一章 总则

第一条 为了促进心理健康服务的健康发展,保障人类受试者或心理健康服务使用者的隐私、安全和合法权益,依据国家卫健委、中国医院协会颁布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019年版)》,特设立“湖北东方明见心理健康研究所伦理委员会”。

第二条 本伦理委员会在《中华人民共和国精神卫生法》等法律法规和《中国心理学会临床与咨询心理学工作伦理守则(第二版)》指导下,按照合法、独立、称职、及时、有效的工作原则开展工作,对计划开展的涉及人的心理健康研究的科学性和伦理性,进行公正的审查和监督。

第二章 组成

第三条 本伦理委员会设立主任委员1人,副主任委员1人,委员5人,委员总数应为单数。每届任期三年,可以连任。委员会成员主要由从事临床与咨询心理学、精神医学、法学等专家组成。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问提出问题,但不参与投票。

第四条 伦理委员会秘书负责日常事务和文件档案的保管等工作。

第三章 职责

第五条 指导并受理涉及人的心理健康研究项目的申报,对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。

第六条 对涉及人的心理健康研究项目进行伦理审查、跟踪和监督。

第七条 伦理委员会可以行使下列权力:

(一)要求相关研究人员提供伦理审查所需申报材料;

(二)伦理委员会可视具体情况,对申报项目做出以下评审意见:Ⅰ.同意。.作必要修改后同意。.作必要修改后重审。.不同意。Ⅴ.终止或暂停已批准的研究

(三)批准有效期最长不超过12个月,批准后研究可以立即开始或继续进行;

(三)对已经批准的在研项目,进行伦理监督与跟踪审查,受理并审查研究中发生的不良事件,必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究。

第八条 伦理委员会应当遵循以下要求:

(一)伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力,并定期接受相关科研伦理及法律法规知识培训。

(二)伦理委员会委员应当为所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

(三)伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定,利益相关者应主动申明并回避投票,评审过程和结果不受任何外界干扰,审查结果应当及时传达或发布。

第四章 评审程序

第九条 涉及人的心理健康研究的伦理审查,以国家相关法律和行业伦理标准为准则。其中应特别关注以下事项:

(一)尊重人的基本权益遵守法律、伦理、服务机构的相关规定以及人类科学研究的标准受试者的安全负责,特别注意防范受试者的权益受到损害

(二)尊重和保障受试者自主决定同意或不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,并获得有完全决策能力受试者的有效知情同意;

(三)对于缺乏完全自我决策能力或维护自身权益能力的受试者,例如儿童、精神疾病患者等脆弱人群,一般应征得相关监护人同意,并予以特别保护;

(四)不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,应当允许受试者在任何阶段退出受试;

(五)不得用隐瞒或欺骗手段对待受试者,除非这种方法对预期的研究结果是必要的,且无其他方法可以代替,但事后必须向受试者做出适当的说明;

(六)尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或传播媒体透露。

第十条 需要进行伦理审查的研究项目,由研究者按照伦理审查内容清单(附则一)进行伦理自查后,向伦理委员会提交下列材料(详见附件9):

(一)伦理批准书申请表(附件1);

(二)研究计划书或实验设计方案;

(三)研究负责人科研经历和伦理培训/学习证明;

(四)受试者知情同意书(申请知情同意豁免者,提交豁免知情同意申请<附件2>);

(五)修正申请表(适用于研究方案变更者,且仅提交此项<附件3>);

(六)研究进度报告(适用于跟踪审查者)。

第十一条 伦理委员会对申请伦理审查的项目,按照伦理审查内容清单(附则一)进行审查。

第十二条 伦理委员会评审程序:

(一)材料审查:伦理委员会秘书在接收伦理审查申请后的五个工作日内,对申请者的资料进行形式审查,决定是否受理该申请;

(二)风险评估:伦理委员会在受理申请的五个工作日内,由委员会秘书按照伦理风险评估指南(附则二),评估研究的伦理风险等级,并报备副主任委员审核。

(三)评审方案:低风险研究由1位委员主审,其他委员投票决定是否同意此评审意见;中风险研究由2位委员主审,其他委员投票决定是否同意此评审意见;高风险研究由2位委员先主审,再由全体委员会议研讨,并投票决定审批结果,必要时可请相关研究人员到会说明。秘书根据风险评估结果确定评审方案,指定主审委员进行评审(附件4),并根据投票单(附件5)记录最终的伦理审查结果(附件6)。评审和投票工作均应在五个工作日内完成(若因特殊情况无法及时完成相应工作,需及时向秘书说明缘由;无论同意与否,均需明确给出回复),有利益冲突者应当回避相关评审,投票做出的决定应当得到半数以上委员同意。

(四)审查决议:伦理委员会秘书根据最终决议,在五个工作日内完成起草伦理批准书(附件7,并由主任委员签发书面意见。

第十三条 申请项目未获得伦理委员会审查批准的,一般不得开展项目研究工作。对于数据难收集且不大于最小风险,但因特殊情况未及时申请伦理审批的研究项目,申请者需额外提交《方案违背说明》(附件8)报伦理委员会审批;对于通过审查者,伦理委员会有权要求其提交整改说明。

第十四条 伦理委员会的所有文件和通信由秘书归档保存,其中电子文件需打印后存档。研究结束三年后,将档案统一移交给综合部管理。

第五章 附则

第十五条 本章程自下发之日起执行,由湖北东方明见心理健康研究所伦理委员会负责解释。

二〇二〇年七月一日

附件下载:

附件1 伦理委员会伦理批准书申请表--模板

附件2 豁免知情同意申请表

附件3 修正申请表

附件8 方案违背说明

附件9 伦理审查需交材料清单